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保健食品准入难度提高,持续性监管不会放松!

重庆永春堂 6个月前 100

  (重庆永春堂直销官网讯)轰轰烈烈的“百日行动”看似结束了,但是,针对“保健”市场持续性的监管调整正在如火如荼的开展,接下来,行业将面临怎样的监管环境?我们从五个方面分析一下。


  关于准入


  保健食品备案将进一步开放,注册开闸但难度大幅提高


  4月1日,市场总局挂出《关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告》,对辅酶Q10,褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻这五种保健食品原料的目录内容、技术要求等公开征求意见。这是第一批功能类原料备案征求意见,这五类产品预计将于近期开放备案。


  4月26日,在经历近一年的“塞车”之后,2019年第一批三个新蓝帽诞生!好消息是,后面可能还有大量蓝帽子通关。不过,目前有望获批的产品仍然主要是2016年注册制度调整前提交的成熟产品。


  不过,对于新申报产品的注册,恐怕难度不小。


  4月8日,《市场监管总局关于征求<保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)>等意见的公告》,其中强调,“此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)为检验依据的检验(试验)报告,已不能作为保健食品注册的技术审评依据。”意味着,新的评价方法没有公布前,大量的功能产品已不具备检验依据,无法进行申报。


  截止目前,对于保健食品准入最大的拦路虎,恐怕还是功能评价方法。目前尚没有文件依据能看出该问题可在短期内解决,所以……你懂的。

保健食品准入难度提高,持续性监管不会放松!

  关于市场


  功能保健食品变相清理换证即将启动


  3月28日,市场监管总局发布的《 市场监管总局征求调整保健食品保健功能意见的公告》(点击查看具体分析),涉及调整、取消和进一步论证的功能共计45项,其中27项为现有审评审批范围内的产品。这就意味着,几乎全部的保健食品都将涉及功能表述调整甚至取消,没有例外。


  针对“保健”市场乱象治理,特殊食品司长周石平表示,下一步工作措施包括规范保健食品功能声称。对不同历史时期批准的保健功能进行梳理、论证,调整部分保健功能声称,取消与现有功能监管定位不符、与现有健康理念和保健需求不契合的保健功能,避免与药品疾病预防和治疗作用混淆。


  而一旦功能被取消,相应的该功能保健食品就需要立即停产,对市场上大量老牌产品而言,绝对是个噩耗。


  关于渠道


  一个坏消息给直销


  4月8日,总局下发的《关于进一步加强直销监督管理工作的意见》,要求“加强对直销企业经销商的监管,各地工商和市场监管部门应对辖区内直销企业的经销商的注册登记信息加强了解,关注其是否有固定经营场所,是否具有合法营业执照……应充分运用各种监管手段,督促辖区内直销企业经销商不得从事直销活动,不得对产品进行夸大虚假宣传,不得以直销企业名义从事商业宣传、推销等活动,不得组织或参与传销。”

保健食品准入难度提高,持续性监管不会放松!

  该规定,恐会导致现有直销的销售灵活性大大降低,与传统零售模式相比竞争优势荡然无存。


  关于建立长效监管机制


  “百日行动”联合工作组通报,经过100天的联合整治,“保健”市场乱象得到有效遏制,但引发乱象的隐患和一些深层次问题依然存在,为有效进行源头治理,市场监管总局等部门从行动一开始就研究建立长效监管机制。通过广泛征集社会公众的意见建议,目前总局共收到546条意见建议,其中47个地方意见建议214条,社会公众意见建议261条。


  从目前官方发布的统计数据以及100个执法典型案例上分析,如果再将“保健”市场的乱象归结于保健食品,恐不能服众。 长效监管机制应该会更多的朝向目前尚未建立明确监管方式的”保健“品入手。


  对于保健食品行业的好处,目前来看至少在官方文件上,总局十分重视措辞,对于那些假冒伪劣、没有批文的产品不再称为保健食品,而以“保健”品或“有毒有害食品”代替。 对于行业去污名化,算是有了小小的帮助。


  关于本源的讨论


  保健食品是否具有疾病治疗功能,争议尚存


  总局发布《关于保健食品标签管理相关规定的公告 ( 征求意见稿 ) 》公开征求意见,其中要求保健食品标签应当设置特别提醒区及特别提醒。特别提醒须同时包含“本品不能替代药物”及“保健食品不具有疾病预防、治疗功能”两项内容,引起业界较大争议。


  一季度总局例行新闻发布会上, 周石平表示,市场监管部门将在保健食品标签上设置特别提醒区。特别提醒消费者“保健食品不能代替药物、不具有疾病治疗功能”等内容,引导消费者理性消费。


  从官方口风上看, 该内容实施的可能性极大,但是否会强调不具备预防和治疗疾病功能,可能还会有一些变数。


  4月8日公布的《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》中意外的出现保健食品的"新"定义“保健食品是指声称保健功能,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂,以及声称保健功能的产品。”


  而另外一个重要文件尚未公布, 也让我们多少可以有一些期待。


  3月26日,国务院常务会议通过《中华人民共和国食品安全法实施条例(草案)》。按照流程,草案将由国务院提请全国人大常委会审议。对于保健食品行业而言, 修订的《食品安全法实施条例》中对保健食品定义的描述和是否允许“同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品”都将成为影响行业未来发展的重要因素。(来源:庶正康讯)


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